Олексин в гинекологии

В Пермском НПО “Биомед” по оригинальной технологии разработан препарат «Олексин», представляющий собой концентрированный очищенный водный экстракт из листьев персика. 24 января 1999 г «Олексин» в виде капель был зарегистрирован как биологически активная добавка к пище (БАД). Регистрационное удостоверение № 001333.Р.643.12.99, ТУ 9370-003-04862997-99.
Препарат получают из листьев персика обыкновенного, заготавливаемых в плодоводческих хозяйствах Краснодарского края и соответствующих ТУ 9370-002-04862997-99.
«Олексин» - жидкость темно-коричневого цвета, с приятным ароматным запахом, горьковатого вкуса, хорошо растворяется в воде с образованием раствора янтарного цвета.
Комплексное изучение биологических свойств препарата показало, что «Олексин» не обладает токсичностью, мутагенностью, эмбриотоксичностью, тератогенностью, не проявляет аллергенных свойств, т.е. «Олексин» является безвредным лекарственным средством и может быть рекомендован для длительного, ежедневного использования.
Биологически активная добавка к пище «Олексин» стимулирует все звенья иммунитета: повышает фагоцитарную активность макрофагов и нейтрофилов, усиливает выработку антител, увеличивает количество Т-лимфоцитов.
Изучение биологически активной добавки к пище «Олексин» в институте биохимической физики Российской академии наук (Москва) показало, что она обладает выраженной антиоксидантной активностью, превосходя по этому показателю настойки таких известных лекарственных растений, как аралия, заманиха, элеутерококк, валериана, женьшень.
Важным свойством «Олексина» является его способность оказывать противоопухолевое действие. Исследования на лабораторных животных, проведенные специалистами Онкологического научного центра им. Н.Н.Блохина Российской академии медицинских наук (Москва), показали, что профилактическое введение препарата в течение 10 дней до прививки опухоли (аденокарциномы молочной железы) приводило к последующему торможению роста опухоли, а у части животных опытных групп (получавших «Олексин») опухолевый процесс совсем не развивался, тогда как в контрольной группе опухоль развивалась у всех животных.
Обладая выраженной антиоксидантной активностью и иммуностимулирующими свойствами, «Олексин» осуществляет противоопухолевую защиту организма.
На основе полуфабриката - концентрированного очищенного экстракта из листьев персика - в Пермском НПО «Биомед» разработаны таблетки для рассасывания «Олексин». Наполнителями таблеток являются глюкоза и сахарная пудра. Таблетки приятного вкуса, всасывание препарата происходит в ротовой полости. Таблетки зарегистрированы в качестве биологической добавки к пище. Регистрационное удостоверение №005820.Р.643.07.2003 от 11 июля 2003 г.

Цель испытаний

Стрессирующие агенты разной природы, в том числе и экологические, обуславливают возникновение дисфункций систем организма женщины. «Олексин» – новое средство, стимулирующее неспецифическую резистентность и повышающее устойчивость организма к воздействиям окружающей среды.
В период февраль – август 2001 г были проведены клинические испытания биологически активной добавки к пище «Олексин» в виде капель и таблеток..
Целью испытаний являлась оценка эффективности препарата «Олексин» в таблетках и каплях как средства, обладающего профилактическим и лечебным действием при гинекологических заболеваниях

Порядок проведения испытаний

Испытания проводила комиссия, в состав которой входили:

• зав. кафедрой акушерства и гинекологии ПГМА, профессор, д.м.н. Старцева Н. В.;
• цеховой врач-гинеколог МСЧ №3 Иванова И. П.;
• цеховой врач-терапевт ММУЗ КБ №7 Голощапова Н. А.;
• зав. научно-производственной лабораторией биологически активных препаратов НПО «Биомед», к.б.н. Сафонова Г.М.;
• научный сотрудник лаборатории биологически активных препаратов, к.м.н. Перевозчиков А.Б.;
• младший научный сотрудник лаборатории биологически активных препаратов Хилько М.Г.

В испытаниях участвовали 25 работниц НПО «Биомед», добровольно изъявившие желание использовать БАД «Олексин». Критериями включения в список являлось наличие гинекологических заболеваний.
В течение всего периода испытаний пациентки находились под наблюдением врача-гинеколога и цехового врача-терапевта. В личной карте врач-терапевт отмечал субъективное состояние (сон, аппетит, работоспособность) и объективные данные (артериальное давление, частоту пульса, дыхания и общее состояние). Врач-гинеколог оценивал эффективность применения БАД «Олексин» при лечении гинекологических заболеваний, при этом, осмотр пациенток до начала и в конце лечения осуществлял в один и тот же период менструального цикла - после менструации на 7-8 день.
В начале и по окончании испытаний производили забор крови (у всех женщин в один день без учета фазы менструального цикла) для общего анализа и определения показателей фагоцитоза.

Продолжительность и объем испытаний

17 женщин получали «Олексин» в таблетках в течение трех месяцев ежедневно по 1 таблетке 3 раза в день до еды сублингвально (рассосать). Другая группа, которая состояла из 8 женщин, получала «Олексин» в виде капель по аналогичной схеме (разовая доза – 4-7 капель). Одна таблетка эквивалентна 2 каплям жидкого «Олексина». Другие лекарственные средства в этот период не применялись.
Гемограмму оценивали по показателям:

• эритроциты, 1012/л;
• гемоглобин, г/л;
• лейкоциты, 109/л;
• лейкоцитарная формула (процентное соотношение различных видов лейкоцитов).

Для оценки функционального состояния фагоцитирующих клеток периферической крови использовали комплекс показателей фагоцитарной активности нейтрофилов: процент фагоцитоза, фагоцитарный индекс, фагоцитарное число, абсолютное количество фагоцитирующих клеток и абсолютное число захваченных ими объектов фагоцитоза. В качестве объектов фагоцитоза использовали формалинизированные эритроциты барана.
Оценку эффективности применения БАД «Олексин» для лечения мастопатий, аденомиоза и миом матки проводили по субъективным и объективным критериям. Болевой синдром (с оценкой болей в области малого таза, альгодисменореи по Mac Laverty), дисменорею и выраженность менструаций оценивали в баллах.
Результаты оценки эффективности отражены в личных картах.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

У женщин, участвующих в испытаниях, имели место следующие заболевания гинекологической сферы: фиброзно-кистозная мастопатия (ФКМ), миома матки (до 9 недель), аденомиоз, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, гиперменорея.
Соответственно этому при первичном осмотре участницы испытаний в основном предъявляли жалобы на боли внизу живота, боли и нагрубание молочных желез, мажущие выделения («мазня») до и после месячных, обильные месячные.
Результаты испытаний представлены в таблицах 1-8.
В таблицах 1 и 2 представлены обобщенные данные по действию БАД «Олексин» в таблетках (табл. 1) и каплях (табл. 2). Как видно из материалов таблиц 1 и 2, через 3 месяца приема препарата все женщины, принимавшие «Олексин» как в каплях, так и в таблетках, отмечали улучшение общего самочувствия. Подавляющее большинство жалоб, высказанных в начале испытаний, не предъявлялось. Это подтверждают заключения врача-гинеколога и цехового врача-терапевта.
Из 25 женщин, участвующих в испытаниях, у 5 был поставлен диагноз миома матки, у 6 женщин - фиброзно-кистозная мастопатия, а у 12 женщин – миома матки в сочетании с фиброзно-кистозной мастопатией. Кроме того, у 10 из этих 25 женщин был выявлен аденомиоз (из них 8 женщин имели аденомиоз в сочетании с миомой и (или) фиброзно-кистозной мастопатией). По субъективным и объективным оценкам через 3 месяца приема БАД «Олексин» у всех 25 женщин наблюдалась положительная динамика течения заболеваний и отмечено улучшение их общего состояния. При этом, «Олексин» проявил себя одинаково эффективно как в таблетках, так и в каплях. Поэтому в таблицах 3 и 4 материалы по таблеткам и каплям представлены суммарно.
Как видно из материалов табл. 3, ежедневный прием БАД «Олексин» (как в каплях, так и в таблетках) у всех женщин с миомой матки способствовал уменьшению размеров тела матки по сравнению с исходными показателями, у одной женщины препарат способствовал регрессу размеров матки до нормы. Аналогичная картина отмечена при оценке влияния БАД «Олексин» на фиброзно-кистозную мастопатию: у 18 женщин в начале испытаний выявлена фиброзно-кистозная мастопатия разной степени выраженности, по окончании испытаний у 17 женщин признаки ФКМ исчезли, у одной женщины степень выраженности уменьшилась, у 8 из 10 женщин с аденомиозом клинические симптомы исчезли, а у двух - уменьшились(табл. 3).
21 женщина в начале испытаний жаловались на боли в области таза (табл. 4). В конце испытаний боли либо исчезли (у 16 женщин из 21), либо уменьшились (у 5 женщин из 21).
В начале испытаний у 20 женщин была отмечена альгодисменорея (табл. 4). В конце испытаний под воздействием препарата у 16 из 20 женщин альгодисменорея исчезла, а у 4 она уменьшилась.
Аналогичная картина наблюдалась в отношении отмеченных в начале испытаний нарушений менструального цикла, предменструального синдрома, гиперменореи. В частности, в начале испытаний выраженность менструаций у 15 женщин из 25 оценивалась 3 баллами (обильные). К концу испытаний выраженность менструаций у всех 25 женщин оценивалась в 2 балла, т.е. умеренные.
Таким образом, клиническая оценка БАД «Олексин» показала, что данный препарат в виде капель и таблеток является эффективным средством при лечении гинекологических заболеваний. При опросе женщин, участвующих в испытаниях, отмечено их желание продолжать прием препарата «Олексин» до полного выздоровления, а в дальнейшем принимать как профилактическое средство. Многие женщины отметили удобство применения БАД «Олексин» в таблетках.
Все женщины отметили отсутствие каких-либо отрицательных воздействий препарата «Олексин» как в виде таблеток, так и в виде капель. Это подтверждают полученные в процессе испытаний объективные данные. В пределах нормы находились в конце испытаний основные физиологические показатели - артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания (табл. 5).
В процессе испытаний забор крови для анализа удалось провести только у женщин, принимавших препарат «Олексин» в таблетках. Забор крови проводили в один день у всех 17 женщин (в разные фазы менструального цикла). Кровь использована для получения гемограмм и оценки фагоцитарной активности нейтрофилов. При статистической обработке полученных показателей крови достоверных изменений в количестве гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов к концу испытаний отмечено не было (табл.6).
Однако, у 12 из 17 женщин, принимавших препарат «Олексин» в таблетках, в начале испытаний была выявлена анемия. У 10 из 12 женщин с анемией к концу испытаний отмечалось достоверно значимое повышение гемоглобина (табл.7). Уровень гемоглобина у них через 3 месяца приема БАД «Олексин» в таблетках находился в пределах нормы.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Клиническая оценка БАД «Олексин» показала, что данный препарат в виде капель и таблеток является эффективным средством, которое может быть рекомендовано для профилактики и в комплексном лечении больных с гинекологическими заболеваниями.
Применение БАД «Олексин» в таблетках и в виде капель в течение 3 месяцев способствует:

• регрессу матки при миоме матки и аденомиозе;
• уменьшению или исчезновению признаков фиброзно-кистозной мастопатии;
• исчезновению либо уменьшению болей в области малого таза и гиперменструального синдрома;
• нормализации и повышению уровня гемоглобина при наличии анемии.

Аллергических и других побочных реакций не отмечено.